医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

济南兰光机电技术有限公司医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。关键词：灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，主要由纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性，除了具备包装的基本性能外，还需符合更高的要求，即可对其进行灭菌和无菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物进入并提供无菌防护，灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是针对医疗器械灭菌包装各项性能的权威标准。该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。但在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被极大削弱。这就体现了成型包装的密封/闭合性这项性能检测的重要性。GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封/闭合性评价指标之一，并提供两种试验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。针对胀破/蠕变压力试验的具体测试方法及过程本标准并未详述，根据标准“具体试验过程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可参照ASTM F 1140 《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。济南兰光机电技术有限公司济南市无影山路144号（250031）总机: 0531-******** 传真：0531-******** 网址：w w w.l a bt h i n k.c n