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2020全国两法知识竞赛答案

国家鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。D．临床价值
国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。
A．具有新的治疗机理B．治疗严重危及生命的疾病C．罕见病D．对人体具有多靶向系统性调节干预功能
国家鼓励运用（）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（）的技术评价体系，促进中药传承创新。错
国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
C．现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（）。对
国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（）。A．优先审评审批国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。A．新品种B．新剂型D．新规格从事药品研制活动，应当遵守（）。对
从事药品研制活动，应当保证药品研制重点环节符合法定要求。A．药物非临床研究质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范《药品管理法》规定的药品研制活动不包括药品非临床研究。错
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由（）制定。错
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A．国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（）。对
开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。C．真实性
开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。A．人员B．场地C．设备D．仪器
开展药物临床试验，应当经（）批准。错
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者。
C．国务院药品监督管理部门
国务院药品监督管理部门应当在法定期限内决定是否同意药物临床试验申请，并通知临床试验申办者，逾期未通知的（）。

C．60
药物临床试验中开展生物等效性试验的，应当报（）。A．视为同意
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（）等有关数据、资料和样品。
B．国务院药品监督管理部门备案
国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的，视为拒绝申请。
A．研制方法B．药理试验结果C．毒理试验结果D．质量指标
自药物临床试验申请受理之日起60个工作日后，监管部门未通知是否同意的，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。错
药物临床试验中开展生物等效性试验，无需批准或备案。对
国务院药品监督管理部门应当在法定期限内决定是否同意开展临床试验，并通知临床试验机构。错
药物临床试验机构的管理方式为（）。错
药物临床试验机构实行第三方认证管理。A．备案管理
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。错
开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。对
开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经临床试验机构负责人审查同意。错
下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）。错
药物临床试验的伦理审查应当（）。
A．审查临床试验方案B．监督规范开展药物临床试验C．保障受试者合法权益D．维护社会公共利益
药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（）。A．建立伦理审查工作制度B．独立C．客观D．公正实施药物临床试验，应当（）。B．签署书面的知情同意书实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况。
A．向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的B．向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险C．取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书D．采取有效措施保护受试者合法权益
对于风险可控的药物临床试验，无需取得知情同意书。对

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（）报告。错
药物临床试验期间，发现（）或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。B．国务院药品监督管理部门
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（）。A．存在安全性问题
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出，国务院药品监督管理部门无权命令。A．暂停或者终止临床试验B．调整临床试验方案D．向国务院药品监督管理部门报告药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，必要时国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停临床试验，但无权终止临床试验。错
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的机构内用于其他（）的患者。错
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（）条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。D．审查、知情同意；病情相同
对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
B．经医学观察可能获益C．经审查、知情同意D．符合伦理原则
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。错
对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，未经医学观察确认，但符合伦理原则的，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。错
药物临床试验期间的拓展性使用，可以不限于在临床试验机构内使用。错
在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。错
实施审批管理的中药材和中药饮片，应当经（）批准。B．药品注册证书
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由（）。B．国务院药品监督管理部门
下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。C．国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
B．未实施审批管理的中药材C．未实施审批管理的中药饮片在中国境内上市的中药材和中药饮片均需取得药品注册证书。

错
在中国境内上市的中药材和中药饮片均无需取得药品注册证书。错
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。错
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A．安全性C．有效性D．质量可控性
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评。对
国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）一并核准。A．药学技术人员B．医学技术人员C．其他技术人员
国务院药品监督管理部门在审批药品时，需要一并审评的对象包括（）。A．质量标准B．生产工艺C．标签D．说明书
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的（）一并核准。
A．辅料B．直接接触药品的包装材料C．直接接触药品的容器D．化学原料药国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评，但无需审批。A．质量标准C．生产工艺D．标签和说明书
国务院药品监督管理部门在审批药品时，无需对标签一并核准。错
《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。错对（）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，必须附条件批准。
B．治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病D．公共卫生方面急需国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。错
批准上市药品的应当公开（）。对
批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。A．审评结论B．审评依据
下列关于药品质量标准的说法，正确的是（）。错
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。
A．药品应当符合国家药品标准B．经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行C．药品质量标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行D．没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准
药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合行业标准。对
国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。

错
《中华人民共和国药典》是国家药品标准。B．《中华人民共和国药典》D．药品标准国家药品标准指《中华人民共和国药典》。对
（）负责国家药品标准的制定和修订。错
（）负责标定国家药品标准品、对照品。
D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会药品通用名称可以作为药品商标使用。
A．国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。错
列入国家药品标准的药品名称不得作为药品商标使用。对
被污染的药品，属于假药。对
药品可以超出说明书标明的适应症或者功能主治规定范围使用。错
药品成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。错
未注明或者擅自更改药品批号的属于假药。对
禁止未取得药品经营许可文件生产、进口药品。错
取得药品批准证明文件后方可生产、进口。错
禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是对
禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（）。
A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
A．药品成份的含量不符合国家药品标准B．被污染的药品C．擅自添加防腐剂、辅料的药品
药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。错
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。错
应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有（）。对
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、

生产、经营和药品使用单位采取（）措施。
A．药品研制B．药品生产C．药品经营D．药品使用单位使用药品
药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。
B．约谈C．限期整改D．暂停生产、销售、使用、进口药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，并按照委托检验的相关规定收取相应费用。错
药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行送样检验。错
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在十五日内作出行政处理决定。错
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。错
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内做出行政处理决定。C．七日
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押。药品需要检验的，应当自（）起十五日内做出行政处理决定。D．十五日
药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。C．检验报告书发出之日国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当予以更正，并在原公告范围内公开。错
（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。对
当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
B．国务院药品监督管理部门C．省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门当事人对药品检验结果有异议的，只能到中国食品药品检定研究院申请复验。错
当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起(内申请复检。错
当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（）机构申请复检？C．七日
药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。
A．原药品检验机构B．原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C．国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构药品监督管理部门可以依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合

格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。错
药品监督管理部门可以对（）主体进行检查。错
药品监督管理部门应当对行政相对人遵守以（）的情况进行检查。
A．药品上市许可持有人B．药品生产企业C．药品经营企业D．药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构
国家建立职业化、专业化的药品审评员队伍。A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．药物非临床研究质量管理规范D．药物临床试验质量管理规范
根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求。错
根据《药品管理法》的规定，药品检查员队伍应当至少具备（）知识。B．专业化C．职业化
药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录药品安全信息、企业信用信息、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。B．药品法律法规知识D．药品专业知识
对药品安全信用档案中有不良信用记录的被监管人，药品监督管理部门可以增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。错
对药品安全信用档案中有不良信用记录的被监管人，药品监督管理部门应当对其实施联合惩戒。对
药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（）事项。错
药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报。A．许可颁发B．日常监督检查结果C．违法行为查处情况
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。对
根据《药品管理法》规定，举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。对
对于咨询、投诉、举报，（）属于药品监督管理部门应当采取的措施。对
药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。
A．依法及时答复B．依法及时核实C．依法及时处理D．对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励
药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。错
国家实行药品安全信息统一公布制度。药品安全信息由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门统一公布。

对
国家建立药品安全信息统一公布制度，除国务院药品监督管理部门外，其他任何部门不得公布药品安全信息。错
公布药品安全信息，应当进行必要的说明。错
（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。对
（）主体有权发布药品安全风险警示信息。
A．国家药品安全总体情况B．药品安全风险警示信息C．重大药品安全事件及其调查处理信息D．国务院确定需要统一公布的其他信息
（）信息应当由国务院药品监督管理部门统一公布。
C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。
A．药品安全风险警示信息B．重大药品安全事件信息C．重大药品安全事件处理信息D．国家药品安全总体情况信息发生药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。错
以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。对
药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。A．药品上市许可持有人B．药品生产企业C．药品经营企业D．医疗机构地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。错
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录对
被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。对
满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。对
药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，(应当对其主要负责人进行约谈。
B．未及时发现药品安全系统性风险D．未及时消除监督管理区域内药品安全隐患地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，（）应当对其主要负责人进行约谈。
A．本级人民政府药品监督管理部门C．上级人民政府药品监督管理部门出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。B．上级人民政府C．上级人民政府药品监督管理部门
基于公共卫生安全的需要，药品监督管理部门可以推荐或者监制、监销药品。

错
药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员在经授权的情况下，可以参与药品生产经营活动。错
（）机构及个人不得参与药品生产经营活动。错
对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。
A．药品评价中心B．药品核查中心C．药品审评中心D．药品审评员对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚的药品违法行为，药品监督管理部门应当销案。错
公安机关、人民检察院、人民法院可以商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助。错
公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门认为确有必要时，可以予以协助。对
药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至（）。错
以下哪些属于公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供协助的内容。D．公安机关
《药品注册管理办法》根据（）法制定。
A．提供检验结论B．提供认定意见C．对涉案药品进行无害化处理在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。A．《药品管理法》B．《中医药法》C．《疫苗管理法》D．《行政许可法》在中华人民共和国境内以药品研究为目的，从事药品研制活动，适用《药品注册管理办法》。A．研制B．注册
药品注册申请包括（）。错
药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A．药物临床试验申请B．药品上市许可申请C．药品再注册申请D．补充申请
药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查。错
药品注册申请受理后，申请人为药品上市许可持有人。对
药品注册按照（）等进行分类注册管理。错
药品注册按照（）进行分类注册管理。B．中药、化学药和生物制品
生物制品注册按照（）等进行分类。A．中药B．化学药D．生物制品化学药注册按照（）等进行分类。

D．生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）
药品注册的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的（）组织制定。
A．化学药创新药B．化学药改良型新药C．仿制药（）负责药品上市许可申请审评。
A．产品特性B．创新程度D．审评管理需要
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（）。D．国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品审评中心负责（）。
A．建立药品注册管理工作体系和制度B．制定药品注册管理规范C．依法组织药品注册审评审批D．以及相关监督管理工作
承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作的药品专业技术机构包括（）。
A．药物临床试验申请的审评B．药品上市许可申请的审评C．补充申请的审评D．境外生产药品再注册申请的审评
国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A．中国食品药品检定研究院B．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C．国家药品监督管理局药品评价中心D．国家药典委员会
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责部分药物临床试验申请的审批工作。错省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（）。错省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。
A．药品上市后变更的备案、报告事项管理B．组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处C．参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作D．国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理。错
药品注册管理鼓励研究和创制新药，逐步淘汰仿制药。对
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则。错
药品注册管理以临床价值为导向。对
国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。对
国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。D．审评
国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率。对

从事药物研制和药品注册活动，应当遵守（）。对
从事药物研制和药品注册活动应当保证全过程信息（）。A．法律、法规B．规章C．标准D．规范从事药物研制和药品注册活动，采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。
A．真实B．准确C．完整D．可追溯药品注册标准是指（）。对
药品应当符合（）。
A．经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。
B．安全有效质量可控的要求C．国家药品标准D．经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。错
药品注册申请人只能是能够承担相应法律责任的企业。对
药品研制机构不能作为药品注册申请人。错
境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。错
所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。对
药物临床试验质量管理规范约束的是药物临床试验，生物等效性试验除外。错
使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其相关条件应当（）。错
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（）。D．符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。A．报告C．提出补充申请D．备案药品注册证书有效期为（）年。错
持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请药品再注册。B．5
药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。C．六个月
对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）加快药品上市注册。对
对于纳入药品加快上市注册程序的药品注册申请，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的（）等政策和技术支持。

A．突破性治疗药物程序B．附条件批准程序C．优先审评审批程序D．特别审批程序国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。A．技术指导B．沟通交流C．优先配置资源D．缩短审评时限（）建立关联审评审批信息登记平台。对
以下实行关联审评审批制度的是（）。B．国家药品监督管理局药品审评中心药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A．化学原料药B．辅料C．直接接触药品的包装材料和容器（）实行分类注册和转换管理。对
（）根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。
D．处方药和非处方药
（）制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。B．国家药品监督管理局药品审评中心
申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。D．国家药品监督管理局药品评价中心药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。错
药品审评中心等专业技术机构可在（）等过程中就重大问题听取专家意见。对
药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会。A．审评B．核查C．检验D．通用名称核准
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（）目录集。对
（）不属于药品审评中心的职权。A．化学药品
下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（）。C．制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
国家药品监督管理局建立收载的化学药品目录集应当载明（）等信息。
A．新批准上市的原研药品C．新批准上市的仿制药D．通过一致性评价的仿制药下列属于药品评价中心的职权的是（）。
A．持有人B．活性成分C．剂型、规格D．是否为参比制剂
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。
C．制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序D．对非处方药进行适宜性审查国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。错
中药注册申请，申请人应当进行（）。对

中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。B．临床价值评估D．资源评估
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。对
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。C．药品上市注册
《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。A．安全性C．有效性
《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。错
根据药物特点和研究目的，药物临床试验的研究内容包括（）C．Ⅴ期临床试验
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
A．临床药理学研究B．探索性临床试验C．确证性临床试验D．上市后研究疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施（）。对
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。
B．符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构D．省级以上疾病预防控制机构
疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者市级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。错
疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构具体实施。错
申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当（）。错
关于药物临床试验申请，下列说法正确的是（）。B．经形式审查决定是否受理
关于药物临床试验申请，下列说法正确的是（）。
A．申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，可提出药物临床试验申请B．申请人提出药物临床试验申请，应当按照申报资料要求提交相关研究资料D．受理申请后，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后，可以提出药物临床试验申请。
A．提出药物临床试验申请，应当按照申报资料要求提交相关研究资料B．受理申请后，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。错

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（）后，方可按方案开展相关研究工作。对
药物注册申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照批准的方案开展相关研究工作。C．完成生物等效性试验备案
获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（）工作。错
获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
A．制定相应的药物临床试验方案B．经伦理委员会审查同意C．在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案D．在药品审评中心网站提交相应的支持性资料获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，无需向药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。对
以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。错
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人（）。
A．获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的C．获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的D．获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，无需提出新的药物临床试验申请。
A．应当提出新的药物临床试验申请
所有获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）的，均应提出新的药物临床试验申请。错
所有获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）的，均应提出补充申请。错
获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（）研发期间安全性更新报告。错
下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（）。B．每年提交一次
获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A．申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告D．药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
研发期间安全性更新报告应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交。错
在药物临床试验期间，出现（）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。错
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险，可以要求申办者采取（）加强风险控制的措施。
B．可疑且非预期严重不良反应D．其他潜在的严重安全性风险
对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必

要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
A．调整药物临床试验方案B．调整知情同意书C．调整研究者手册D．必要时暂停或者终止药物临床试验
药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（）对
药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。
A．应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响B．经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告C．可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，均应当提出补充申请。错
对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（）日内决定是否同意。错
对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。C．60
药物临床试验期间的补充申请，均应在获得书面批准通知后方可实施。错
药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。错
以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（）对
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。
A．药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告B．申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验D．药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
药物临床试验期间，出现（）情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。错
药物临床试验期间，出现（）情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。A．伦理委员会未履行职责的B．申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的C．有证据证明研究药物无效的D．临床试验用药品出现质量问题的
药物临床试验暂停时间满（）且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。A．不能有效保证受试者安全的B．申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的C．有证据证明研究药物无效的D．药物临床试验过程中弄虚作假的药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过

药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。C．三年
药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。错
药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，可按照原申报的药品临床试验方案继续开展药物临床试验。错
药物临床试验应当在批准后（）内实施。错
药物临床试验申请自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。C．三年
药物临床试验应当在批准后三年内实施。三年内通过伦理委员会审查的，即视为实施。错
药物临床试验许可失效后，申请人仍需实施药物临床试验的，可以提出补充申请。错
药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。错
以下关于药物临床试验的说法，正确的是（）。A．开展药物临床试验前
药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。
A．申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息B．药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息C．药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息D．申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。错
药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。A．完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究B．确定质量标准C．完成商业规模生产工艺验证D．做好接受药品注册核查检验的准备
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。对
符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。B．申请人
仿制药应当与参比制剂的（）一致。对
仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。A．质量C．疗效
可以直接提出非处方药上市许可申请的药品包括（）。错
非处方药不能直接提出上市许可申请。

A．境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品B．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品D．使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂
关于药品通用名称的核准，下列说法正确的是（）。错
申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。
A．申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请B．申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料C．药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流D．药典委在核准药品通用名称时，应当将核准结果告知申请人
药品通用名称由（）核准。B．提出药品上市许可申请时同时
已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，在药品审评过程中可不进行药品通用名称核准。A．药典委员会
药品通用名称核准结果无需告知申请人。对
药品审评过程中，（）启动药品注册核查、检验。错
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。A．基于风险
药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。B．安全性C．有效性D．质量可控性
下列关于药品上市审评的说法，正确的有（）。错
药品注册证书应当载明（）内容。
A．综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书B．药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息C．非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别D．综合审评结论不通过的，作出不予批准决定
应当作为药品注册证书附件一并发给申请人的材料包括经核准的（）。A．药品批准文号C．生产企业D．持有人
必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。A．药品生产工艺B．质量标准C．说明书D．标签
经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签在药品上市后不能发生改变。对
药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。错

药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（）。对
申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当口头或书面告知药品审评中心。
B．应当撤回原注册申请C．可在补充研究后重新申报药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行（）。错
药品包装所用材料应当进行关联审评。D．关联审评
选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。错
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业按要求在平台登记产品信息和研究资料后，药品审评中心应当为药品制剂注册申请人指定相关生产企业。错
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业在登记平台申请登记时，仅需提供产品信息，可以不提供研究资料。错
药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。错
药品制剂申请人提出药品注册申请，可以选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，相关研究资料由化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业单独提供。错
药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。错
下列关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的是（）。对
药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。
A．药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料B．药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查D．仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。错
化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。对

化学原料药审评审批通过的，同时发给（）。错
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。
A．载明登记号的化学原料药批准通知书B．核准后的生产工艺、质量标准D．核准后的标签
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通过审评审批。对
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（）开展的核查活动。错
根据药品注册核查的相关规定，在必要时，可对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的（）开展延伸检查。A．研制现场B．生产现场
药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。
A．生产企业B．供应商D．其他相关受托机构
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（）制定公布。错
药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由（）制定公布。B．药品审评中心
下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（）。C．药品核查中心
药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展（）。
C．药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人D．药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。A．药品注册研制现场核查
决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括（）。错
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。
A．药物创新程度C．药物研究机构既往接受核查情况
药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（）。对
药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。B．药品注册生产现场核查
根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（）。A．品种B．工艺C．设施D．既往接受核查情况
对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进

行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。B．药品注册生产现场核查C．上市前药品生产质量管理规范检查
仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。错
所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。错
药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）内进行初步审查。错
药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地（）。C．40日
药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，药品核查中心原则上应当在审评时限届满（）完成核查工作。B．省级药品监督管理部门药品注册申请受理后，需要药品注册生产现场核查的，药品核查中心原则上应当在受理后四十日内完成核查工作。C．40日前
申请人可以在接到药品注册核查通知后，开始准备相应核查工作。错
药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。错
药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查同步进行。B．省级药品监督管理部门
药品审评过程中，启动有因检查的事由包括（）。对
药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，可在必要时进行抽样检验。
A．发现申报资料真实性存疑，需要现场检查核实的B．有明确线索举报，需要现场检查核实的
有因检查不能进行抽样检验。对
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（）。错
药品注册检验中的样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的（）。B．药品生产许可证
药品注册检验中的标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的（）。C．实验室检验
标准复核，是指对申请人申报药品标准中（）等进行的实验室评估。B．实验室评估
药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（）组织制定公布。A．设定项目的科学性B．检验方法的可行性C．质控指标的合理性

药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规范，由（）制定公布。D．药品审评中心
与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法不一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。
A．中国食品药品检定研究院
与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行样品检验，只进行标准复核。错
中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验（）。错
境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A．创新药B．改良型新药（中药除外）C．生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂D．由国家药品监督管理局规定的其他药品创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。错
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由（）启动药品注册检验。
C．申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构D．口岸药品检验机构
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在（）由药品审评中心启动药品注册检验。
D．药品审评中心
申请人在完成下列（）工作后，可以向相关机构提出药品注册检验？B．药品注册申请受理后40日内
申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向下列（）机构提出药品注册检验。
A．支持药品上市的药学相关研究B．确定质量标准C．商业规模生产工艺验证申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的，以先受理的机构为准。
A．中检院B．省级药品监督管理部门
申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。错
境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样，（）组织进行抽样并封签，由（）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。对
境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。C．省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（）。错

药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。
D．向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
药品检验机构对检验用样品及资料等进行审核时，需要补正的，应当一次性告知申请人。B．5日
药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。对
药品检验机构完成药品注册检验后，将标准符合意见和检验报告反馈给申请人，由申请人转交至药品审评中心。C．40日
审评过程中，药品审评中心无权提出质量标准单项复核。错
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用附条件批准程序。错
药物临床试验申请前，可以申请突破性治疗药物程序。错
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用（）。错
药物临床试验期间，在满足（）条件的情况下，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。A．突破性治疗药物程序
申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时，药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序，暂不进行公示。
B．药物用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向（）提出申请。错
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。B．药品审评中心
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，药品审评中心应依据规程独立作出审批。在作出审评结果前，不应当对研究方案提出实质性意见。错
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下（）政策支持。错
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。
A．药品审评中心可以基于申请人的申请，安排审评人员与申请人进行沟通交流B．申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心C．药品审评中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人

药审中心发现不再符合纳入突破性治疗药物程序的，可以终止该程序，不再告知申请人。错
药品审评中心发现不再符合纳入突破性治疗药物程序条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。错
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请附条件批准。对
公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请附条件批准。错
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请附条件批准。对
用于治疗严重危及生命的药品，就可以申请附条件批准。错
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估可能获益但风险不明的，可以附条件批准。错
药物临床试验期间，符合以下（）情形的药品，可以申请附条件批准。错
申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。
A．治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的B．公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的C．应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有（）。对
属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有（）。A．拟申请优先审评审批程序的B．拟附条件批准的审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。
A．附条件批准药品注册证书的有效期C．上市后需要继续完成的研究工作D．上市后需要继续完成的研究工作的完成时限审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（）研究申报。错
对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。D．正常程序
对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

对
对（）的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。C．风险管理措施
对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以(方式申报。B．附条件批准程序对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。D．补充申请
对附条件批准的药品，持有人应当（）。D．规定期限内
对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理。
A．在药品上市后采取相应的风险管理措施B．在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C．以补充申请方式申报对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至(药品注册证书。对
对按（）程序申请的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。D．注销
对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，（）应当依法处理，直至注销药品注册证书。B．附条件批准
纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。A．国家药品监督管理局药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。错
符合优先审评条件的，药品审评中心在纳入优先审评审批程序后，应当按照程序公示。A．临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药B．符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格C．疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗D．纳入突破性治疗药物程序的药品申请人在（），可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。错
存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。B．提出药品上市许可申请前
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。对
对临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，将其药品上市许可申请纳入优先审评审批程序时，可以缩短其审评时限为（）。B．130日
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予（）政策支持。

A．70日审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。A．药品上市许可申请的审评时限为一百三十日B．临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日C．需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排D．经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人.错
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，并告知申请人按照正常审评程序重新申请。对
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行优先审评审批程序。错
对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照（）原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。错
对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局组织加快并同步开展（）。A．统一指挥B．早期介入C．快速高效D．科学审批
在实施特别审批时,（）按照药品特别审批程序规定执行。
A．药品注册受理工作B．药品注册审评工作C．药品注册核查工作D．药品注册检验工作对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定范围内使用。A．实施特别审批的情形B．实施特别审批的程序C．实施特别审批的时限D．实施特别审批的要求
根据《药品注册管理办法》，对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，在（）予以限制。对
对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当终止药品特别审批程序的，无需告知申请人。
A．使用期限B．使用范围
持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。错
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当与药品审评中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。对
药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。错
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。对
持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。B．备案；补充申请

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行统一管理。
A．安全性B．有效性C．质量可控性
药品上市后变更研究的技术指导原则，由国家药品监督管理部门统一制定。错
药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。错
药品上市后的变更，包括（）。
D．对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。A．审批类变更B．报告类变更C．备案类变更
药品包装标签内容的变更,持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。
B．药品生产过程中的重大变更C．药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D．持有人转让药品上市许可
对于药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施后，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。错
对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。错
药品分包装，属于（）。错
药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。B．备案类变更
药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。对
药品上市后变更的补充申请，无需进行核查、检验。对
境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。错
境外生产药品再注册申请由代理人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。错
持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。错
对药品再注册申请不符合规定的，相关部门不予再注册，并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。C．六个月
对药品再注册申请符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心予以再注册，发给药品注册证书。错
药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（）内容进行审查。错
对不予再注册的药品，应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。

A．持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况B．按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况C．药品批准证明文件载明信息变化情况等
对于未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的药品再注册申请，应当责令申请人在指定时间内完成。错
不予再注册的情形包括（）。错
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查，并根据不同情况分别作出是否受理的决定。
A．有效期届满未提出再注册申请的B．药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C．未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的D．经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当在三日内作出不予受理的决定，并说明理由。错
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当告知申请人向有关行政机关申请，但不用作出不予受理的决定。错
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。错
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在三十日内完成补正资料。申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，药品监督管理部门应当作出不予受理决定。对
药品注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，应作出不予受理其药品注册申请的。错
在满足（）条件的情况下，应当受理药品注册申请。错
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，可以在（）一次告知申请人需要补正的全部内容。
A．申请事项属于本部门职权范围B．申报资料齐全C．申报资料符合法定形式D．申报资料不齐全或者不符合法定形式的，但申请人按照要求提交全部补正资料的
药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。A．当场C．五日内
药品注册申请受理后，存在药品（）新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。对
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，申请人可以按要求多次提交各项补充资料。A．安全性
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，申请人应当一

次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间计入药品审评时限。错
药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。错
药品注册申请受理后，药品审评中心认为存在缺陷的，应当做出不予批准的决定。错
药品注册申请受理后，药品审评中心认为存在实质性缺陷无法补正的，经过专家委员会确认后，做出不予批准的决定。错
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长（）；适用优先审评审批程序的，审评时限延长（）。错
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（）内补充提交资料。
A．三分之一；四分之一药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在（）内按照要求提交相关解释说明。C．80日
药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。B．5日
纳入优先审评审批程序的药品注册申请，在审评过程中，经与药品审评中心沟通确认后，可以补充提交新的技术资料。错
在审评期间不得补充新的技术资料的申请有（）。对
药品注册申请受理后，审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应责令申请人撤回药品注册申请，并依法处理。B．药物临床试验申请D．药物临床试验期间的补充申请
药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（）时，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。错
药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在(内向药品审评中心提出异议。
B．审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的C．核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的D．检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。C．十五日内
药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违

反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。B．五十日
药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）。对
药品注册不予批准的情形包括（）。D．不予批准
药品注册不予批准的情形包括（）。
A．药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的B．申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的C．申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的D．申请人未能在规定时限内补充资料的
药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，应当先提起行政复议，再提起行政诉讼。
A．申请人未能在规定时限内补充资料的B．申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的C．药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的D．药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的
《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。错
药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。错
药品审评中心等专业技术机构制定的本单位工作程序和时限，需要向申请人告知，但不需向社会公布。对
药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在（）作出受理、补正或者不予受理决定。错
药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为（）。B．五日内
单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为（）。B．六十日
药品通用名称核准时限为（）。D．二百日
非处方药适宜性审核时限为（）。A．三十日
下列说法正确的有（）。A．三十日
药品注册审评时限，按照（）规定执行。
A．审批类变更的补充申请审评时限为六十日B．补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日C．补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日D．补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日
药品注册审评时限，按照（）规定执行。
A．药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日B．药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日C．临床急需

境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日D．单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日下列说法正确的有（）。
A．审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日B．审批类变更的补充申请涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日C．药品通用名称核准时限为三十日D．非处方药适宜性审核时限为三十日样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为（）。
C．药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人D．药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心下列说法正确的有（）。A．六十日；九十日
药品再注册审查审批时限为(。
A．药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心C．药品注册申请前，未申请药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知药品注册中的行政审批决定应当在(内作出。D．一百二十日
药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起二十日内颁发、送达有关行政许可证件。
B．二十日
因品种特性，审评工作确需延长时限的，经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构。错
因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（）。错
因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的二分之一，经（）批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。A．二分之一
根据《药品注册管理办法》，可以延长时限的是（）。A．药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人
因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。
B．因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况的不计入相关工作时限的有（）。错
国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A．申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间B．在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间C．根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间D．启动境外核查的，境外核查所占用的时间

国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。对
药品品种档案和编码管理的相关制度，由（）制定公布。对
信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集（）。A．信息中心
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。
A．药品注册申报B．临床试验期间安全性相关报告C．审评、核查、检验、审批信息D．药品上市后变更的审批、备案、报告等信息
省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。对
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是（）。错
药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）建立药品安全信用管理制度。对
（）负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案。A．国家药品监督管理局
药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由（）制定公布。
A．药品核查中心
药品核查中心负责建立（）药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。D．药品核查中心
（）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。
A．药物非临床安全性评价研究机构B．药物临床试验机构属于国家药品监督管理局依法向社会公布的信息包括（）。B．国家药品监督管理局
批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新，其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。
A．药品注册审批事项清单B．药品注册审批法律依据C．药品注册审批要求D．药品注册审批办理时限
未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。对

根据《药品注册管理办法》，以下（）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。错
以下（）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。
A．持有人自行提出注销药品注册证书的B．按照本办法规定不予再注册的C．持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的D．违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，可以撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
A．按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的B．按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的C．按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的D．违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。对
在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的，责令限期改正，给予批评劝诫。对
未经批准开展药物临床试验的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，情节严重的可以对主要责任人员处以拘留。错
开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。错
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，可以采取的法律手段有（）。对
开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。
A．责令限期改正B．给予警告C．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。B．一万元以上三万元以下
药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，可以采取以下（）法律手段。
A．开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记B．未按规定提交研发期间安全性更新报告的C．药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的

对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
A．责令改正B．给予警告C．对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款D．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。错
出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）。
A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。C．合同要求
出口疫苗的标准必须符合进口国（地区）的标准。错
已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（）进行申报。对
属性界定为药品为主的药械组合产品，其中属于医疗器械部分的研究资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作出审评结论后，转交（）进行综合审评。A．药品
尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报，国家药品监督管理局书面拒绝的除外。
B．药品审评中心
境内生产药品批准文号格式中H代表（）。错
境内生产药品批准文号格式中Z代表（）。A．化学药
境内生产药品批准文号格式中S代表（）。B．中药
中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为（）。C．生物制品
境外生产药品批准文号格式为（）。
B．国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
药品上市后的注册事项发生变更的，批准文号应当随之变更。C．国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（）。错
《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。D．法律效力相同
《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。错
疫苗法的立法宗旨包括（）。错
疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。
A．为了加强疫苗管理B．保证疫苗质量和供应C．促进疫苗行业发展D．保障公众健康

假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用（）。对
在中华人民共和国境内从事疫苗（）及其监督管理活动适用《疫苗管理法》。B．《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。A．生产B．流通C．预防接种D．研制
《疫苗管理法》所称疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（）生物制品。
A．免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗
疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的治疗性生物制品。D．预防性
疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗错
国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）、社会共治。对
国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
A．全程管控B．风险管理C．科学监管D．安全第一国家坚持疫苗产品的（）。对
国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。B．公益性C．战略性
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗的（）纳入国家战略。对
国家支持疫苗（）研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。A．研制C．生产D．储备
国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新。A．应用研究C．基础研究
国家将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、经营和储备纳入国家战略。错
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产（），不断提升疫苗生产工艺和质量水平。错
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）负责。C．规模化D．集约化
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A．有效性B．质量可控性C．安全性从事疫苗（），应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。对
疫苗上市许可持有人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准

确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
A．研制活动的单位和个人B．预防接种活动的单位和个人C．生产活动的单位和个人D．流通活动的单位和个人
属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务的是（）。对
政府免费向居民提供（）的疫苗。A．居住在中国境内的居民
（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。C．免疫规划疫苗
（）应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。C．县级
监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。B．监护人
国家实行免疫规划制度。对
全世界人民依法享有接种免疫规划疫苗的权利和义务。对
政府部门收费为居民接种免疫规划疫苗。错
县级以上政府及监护人应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。错
县级以上人民政府应当将（）工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。对
县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。A．疫苗安全工作D．预防接种工作
县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，（）本行政区域疫苗监督管理工作。对
乡镇以上人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。
C．统一领导、组织、协调、实施
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。错
除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（）部门给予处罚。对
负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。C．县级以上人民政府药品监督管理部门
负责全国预防接种监督管理工作的部门是（）。A．国务院药品监督管理部门

下列说法不正确的是（）。B．国务院卫生健康主管部门国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，（）。
C．县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域预防接种监督管理工作
国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。A．定期分析疫苗安全形势B．加强疫苗监督管理C．保障疫苗供应国家实行疫苗（）制度。错
国家实行疫苗非全程追溯制度B．全程电子追溯
全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗（）接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。错
国家实行疫苗全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门的职责是（）。
B．生产C．流通D．预防接种
（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。A．制定统一的疫苗追溯标准和规范，B．整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息C．建立全国疫苗电子追溯系统
全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
C．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。错
国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当（）。对
检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。
A．建立疫苗电子追溯系统B．与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接C．实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
下列不属于疾病预防控制机构、接种单位追溯职责的是（）。错
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。
C．实现生产过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（），保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。对
疫苗研制、生产、流通、使用等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险。
A．严格控制生物安全风险B．加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理C．保护操作人员和公众的健康D．建立健全生物安全管理制度

《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（）；来源不明的，不得使用。错
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确来源、生物学特征、代次，建立详细档案。
A．明确历史、生物学特征、代次B．建立详细档案C．保证来源合法、清晰D．保证来源可追溯
来源不明的菌毒株等病原微生物，不得使用。错
《疫苗管理法》规定，应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是（）。对
各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。
A．各级人民政府及其有关部门B．疾病预防控制机构、接种单位C．疫苗行业协会D．疫苗上市许可持有人
有关疫苗的宣传报道应当（）。对
有关疫苗的宣传报道应当尖锐、全面、客观、公正。D．全面、科学、客观、公正疫苗行业协会应当（）。错
疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，增加企业利润，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。
A．加强行业自律B．建立健全行业规范C．推动行业诚信体系建设D．监管会员依法开展生产经营
《疫苗管理法》规定，国家根据（）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。错
《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制A．疾病流行情况B．人群免疫状况
国家组织（）联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗对
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。
A．疫苗上市许可持有人B．科研单位C．医疗卫生机构国家鼓励疫苗上市许可持有人（）对
国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。
A．加大研制和创新资金投入B．优化生产工艺C．提升质量控制水平D．推动疫苗技术进步开展疫苗临床试验，应当经（）依法批准。对
开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。

A．国务院药品监督管理部门
疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实施。对
疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。A．符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构C．省级以上疾病预防控制机构
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者市级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。错
国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床试验。错
疫苗临床试验申办者应当（），保护受试者合法权益。错
疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。
A．制定临床试验方案B．建立临床试验安全监测与评价制度D．合理设置受试者群体和年龄组
开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得（）。错
开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，应当取得（）。
A．其监护人的书面知情同意
开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。C．其本人及其监护人的书面知情同意
申请疫苗注册，应当提供（）的数据、资料和样品。错
在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。A．真实B．充分D．可靠
在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。D．药品注册证书
《疫苗管理法》规定，对（），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。对
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。B．创新疫苗C．疾病预防、控制急需的疫苗
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估成本大于收益的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。错
《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。错出现（），国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，

经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。B．获益大于风险的
出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）。
A．特别重大突发公共卫生事件C．其他严重威胁公众健康的紧急事件出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防控制部门组织论证同意后可以使用。
D．国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（）予以核准。错
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。A．疫苗的价格
国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。对
国家对疫苗生产实行严格准入制度对
《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。对
从事疫苗生产活动，应当经市级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。C．省级以上人民政府药品监督管理部门从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得疫苗生产许可证。错
《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（）条件：错
从事疫苗生产活动，仅需要符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件。
A．具备适度规模和足够的产能储备B．具有保证生物安全的制度和设施、设备C．符合疾病预防、控制需要
有关疫苗委托生产，下列说法错误的是（）。错
《疫苗管理法》规定，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（）批准。B．疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产疫苗上市许可持有人委托他人生产的，自己可以不具备生产能力。A．国务院药品监督管理部门
疫苗上市许可持有人超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省级人民政府药品监督管理部门批准。错
疫苗上市许可持有人的（）等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。错
疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

A．生产管理负责人B．质量管理负责人D．质量受权人疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的，应当及时将其任职和变更情况向（）报告。对
疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核，及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。C．省级药品监督管理部门
疫苗应当按照（）进行生产和检验。错
疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
B．经核准的生产工艺D．经核准的质量控制标准
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（）。对
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。A．审核、检验
疫苗上市许可持有人应当采用（）手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对
疫苗上市许可持有人应当持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的（）。C．信息化
疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的重要数据，确保生产全过程持续符合法定要求。B．所有数据
国家实行疫苗批签发制度。错在（）情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。对
每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验，进口疫苗需要原产地批签发。A．每批疫苗销售前B．每批疫苗进口时不予批签发的疫苗不得销售，并应当（）。错
不予批签发的进口疫苗应当（）。C．由省级药品监督管理部门监督销毁
不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。A．由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
不予批签发的进口疫苗，应当由省级药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。错
（）应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。错
国务院药品监督管理部门、批签发机构应当对上市疫苗批签发结果保密。

C．国务院药品监督管理部门D．批签发机构
申请疫苗批签发，应当按照规定向批签发机构提供（）等。错
申请进口疫苗批签发，应当按照规定向批签发机构提供（）等。B．检验记录摘要C．批生产记录摘要D．同批号产品
申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。A．原产地证明B．批签发证明C．批生产及检验记录摘要D．同批号产品经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括（）。错
仅有应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，可免予批签发。A．预防、控制传染病疫情急需的疫苗B．应对突发事件急需的疫苗疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据（）进行动态调整。错
疫苗批签发应当（）进行资料审核和抽样检验。A．疫苗质量风险评估情况
疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。B．逐批
疫苗批签发机构对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问的，应当（）。对
对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。B．予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。对
批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告。
D．国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（）。对
疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查。
A．立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查B．责令疫苗上市许可持有人整改C．通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发
对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（）。对
疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明的是（）。A．如实记录B．在相应批产品申请批签发的文件中载明C．可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施。
A．生产工艺偏差B．质量差异C．生产过程中的故障和事故D．对生产过程中的故障和事故所采取的措施
国家免疫规划疫苗由（）实行统一采购。

对
国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织（），形成并公布中标价格或者成交价格。C．各省、自治区、直辖市
国家免疫规划疫苗由国务院，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市分别采购。
A．集中招标或者统一谈判
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由（）采购。错
国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。
D．各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织疫苗的价格由（）制定。对
疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
B．疫苗上市许可持有人依法自主合理省级（），应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。对
省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向省级药品监督管理部门报告。C．疾病预防控制机构
市级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。错
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）供应疫苗。错
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。C．疾病预防控制机构
应当按规定向接种单位供应疫苗的是（）。B：错误
接种单位不得接收（）供应的疫苗。C．疾病预防控制机构
疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。A．个人B．医疗机构D．药品上市许可持有人
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）配送疫苗。对
疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。
A．疾病预防控制机构D．疾病预防控制机构指定的接种单位下列符合《疫苗管理法》关于配送疫苗规定的包括（）。对
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗（）储存、运输条件。

A．疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗B．疾病预防控制机构可以自行配送疫苗C．疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗D．疾病预防控制机构可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。B．冷链
疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。错
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗收取（）。对
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、接种费用、运输费用，收费标准由疾病预防控制机构自行确定。A．运输费用D．储存费用
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守（）保证疫苗质量。错
疫苗在储存、运输全过程中应当（）。B．疫苗储存、运输管理规范
疫苗在运输过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并随机监测、记录温度。
A．处于规定的温度环境B．冷链储存、运输应当符合要求D．定时监测、记录温度疫苗储存、运输管理规范由省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同制定。错
销售进口疫苗的应当提供（）。错
疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，（）。
B．加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件C．加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。C．应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。对
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件；进口疫苗还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。B．五年
疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。错
疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于十年备查。B．五年
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，真实、准确、完整的（）记

录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。错
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。A．接收B．购进C．储存D．配送疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。错
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，处理得当的是（）。对
疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府公安机关报告。
B．不得接收或者购进C．应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在（）等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施。错
疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。A．包装无法识别C．储存温度不符合要求D．超过有效期疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗定期检查的处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。对
国家免疫规划疫苗种类由（）拟定。对
国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。
B．国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定
国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立（）动态调整机制。对
国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。B．国家免疫规划疫苗种类
省级人民政府在执行国家免疫规划时，不可以增加免疫规划疫苗种类。错
县级人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。错
国务院卫生健康主管部门应当制定、公布（）。错
国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国家免疫规划疫苗的免疫程序

和非免疫规划疫苗的使用指导原则。
A．预防接种工作规范C．国家免疫规划疫苗的免疫程序D．非免疫规划疫苗的使用指导原则省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。对
各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的（）等工作。对
各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。
A．宣传、培训、技术指导B．监测、评价C．流行病学调查D．应急处置《疫苗管理法》规定，接种单位应当具备的条件有（）。对
接种单位应当具备：取得医疗机构执业许可证；具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
A．取得医疗机构执业许可证B．具有经过县级人民政+C192:F195府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C．具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度
非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。对
县级以上卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。错
下列说法正确的是（）。对
医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（）。
A．接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范B．接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则C．各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理D．各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。
D．无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应在儿童出生后（）内，其监护人应当办理预防接种证。错
国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。A．一个月
国家对儿童实行预防接种证制度。错
预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由（）承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。对
儿童离开原居住地期间，只能由出生地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。B．现居住地

儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（）。错
接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（）。B．无需查验预防接种证
接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。B．不得收取任何费用
《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（）。错
县级以卫生健康主管部门可以根据传染病监测情况自行决定在本行政区域进行群体性预防接种。
B．疫苗费用D．接种服务费
县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。错
需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（）决定。对
任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种C．国务院卫生健康主管部门
接种单位可以自由进行群体性预防接种。对
传染病暴发、流行时，县级以上（）需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。错
传染病暴发、流行时，市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要采取应急接种措施
B．地方人民政府D．卫生健康主管部门
关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是（）。错
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。C．是因疫苗质量安全问题导致的
下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是（）。对
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害不属于疫苗预防接种异常反应。
A．因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B．因疫苗质量问题给受种者造成的损害C．受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病D．因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重属于疫苗接种异常反应。对
国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（）制定。错

预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。B．国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定
接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向（）报告。错
疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是（）。C．疾病预防控制机构
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A．应当设立专门机构，配备专职人员B．主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施C．将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告D．将质量分析报告提交省级药品监督管理部门因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由（）组织调查、处理.对
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由公安机关调查、处理。
B．设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责
实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，（）当给予补偿错
国家实行预防接种异常反应补偿制度。D．属于预防接种异常反应或者不能排除的
关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述不正确（）。对
国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，全部应当给予补偿。C．由疫苗强制保险予以补偿
接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。错
接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。对
预防接种异常反应补偿应当充足、便民、合理。对
疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的（）进行进一步确证。错
应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是（）。A．安全性B．有效性C．质量可控性
疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。C．疫苗上市许可持有人
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（）。

错
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，出现下列情况时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书（）。A．在规定期限内完成研究
疫苗上市许可持有人应当（）。
A．逾期未完成研究C．不能证明其获益大于风险的疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性，增加疫苗产量。
A．对疫苗进行质量跟踪分析B．持续提升质量控制标准C．改进生产工艺D．提高生产工艺稳定性
（）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。错
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，变更可能影响疫苗（），应当经国务院药品监督管理部门批准。
A．生产工艺B．生产场地D．关键设备
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。A．安全性的B．有效性的C．质量可控性的
疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新（），按照规定申请核准或者备案后由国务院药品监督管理部门及时公布。对
疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。C．说明书D．标签
受种者家长可以在（）查到更新后的疫苗说明书、标签内容。对
疫苗上市许可持有人建立（）制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。B．国务院药品监督管理部门相关网站
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。A．疫苗质量回顾分析和风险报告以下说法正确的是（）。错
国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。
A．国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价B．国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价C．疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当（）该疫苗的药品生产许可证书。错
对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。

C．注销
国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种存在（）方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准错
国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当（）。A．产品设计B．生产工艺C．安全性或有效性D．质量可控性国务院药品监督管理部门对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。C．注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准县级以上人民政府应当将疫苗安全工作等所需经费纳入本级政府预算，按照国家有关规定对从事（）人员给予补助对
县级以上人民政府应当将（）所需费用纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施。B．预防接种工作的乡村医生C．预防接种工作的基层医疗卫生人员县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施。
A．疫苗安全工作B．购买免疫规划疫苗C．预防接种工作D．信息化建设
县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。对
下列（）主体中可以根据本行政在区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施的有。对
省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，可以自行决定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。
A．宁夏回族自治区人民政府B．江苏省人民政府C．重庆市人民政府疫苗上市许可持有人根据（）合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。错
疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门（），国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施保障疫苗（）。B．国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息
疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。D．提出建议；生产、供应
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向（）报告。对
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（）。错

国家将疫苗纳入战略物资储备，仅实行中央级储备。C．中央和省级两级储备
国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同（）根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。错
各级财政安排用于预防接种的经费（）。
A．国务院卫生健康主管部门B．公安部门C．市场监督管理部门D．药品监督管理部门各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。B．专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占
有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。对
国家实行疫苗责任强制保险制度。对
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保（）。对
已投保疫苗责任强制保险，属于保险公司在承保的责任限额内予以赔付的是（）。C．疫苗责任强制保险
疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗预防接种异常反应问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。D．因疫苗质量问题造成受种者损害的
疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（）等制定。错
传染病暴发、流行时，各主体应当（）。
B．国务院药品监督管理部门C．国务院卫生健康主管部门D．保险监督管理机构
传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。
A．相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗B．交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗C．县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作
药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理。对
卫生健康主管部门依法对（）活动进行监督检查。对
药品监督管理部门依法对疫苗（）以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。B．免疫规划制度的实施C．预防接种
药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。
A．研制B．生产C．储存D．运输
卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。对
药品监督管理部门必要时，可以对（）单位和个人进行延伸检查。对

《2020全国两法知识竞赛答案.doc》
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