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适用范围:用于主动脉夹层、主动脉瘤的介入治疗,封闭夹层破口或隔绝瘤腔内血液,以降低主动脉壁承受压力,减小或消除主动脉持续扩张乃至破裂的风险。
结构设计:由覆膜支架和输送系统两部分组成,支架一般包括金属骨架和覆膜材料,前者多为镍钛合金、钴铬合金或不锈钢,覆膜材料为涤纶或e-PTFE。支架和覆膜材料通过缝线缝合或热压方式结合。支架形状可为直筒形、渐细锥形、带分支形、Y形。支架前端一般带有裸支架,可用于锚定和实现后释放控制;对于腹主动脉覆膜支架,裸支架上一般带有倒刺以提高锚定牢固性。将支架压握于输送系统鞘管内,通过股动脉入路输送至主动脉病变部位,将覆膜支架从鞘管内推出,在金属骨架张力下,覆膜材料被撑开并贴住正常血管壁,以封堵夹层破口或隔绝瘤腔内血液。
技术难点:1)对用于主动脉弓以远的胸主动脉覆膜支架,目前已较为成熟,主要改进点为降低输送系统尺寸,以提高在迂曲、钙化、大角度弓血管中的通过性能;2)对胸主动脉覆膜支架的研发热点和难点主要为如何实现涉及主动脉弓,乃至升主动脉病变的介入治疗,其技术难点包括多分支血管的通路解决方案、防内漏设计、远期有效性;3)腹主动脉覆膜支架的技术难点主要为近端防内漏设计、分支支架的柔顺性设计,以及精准定位、快速对接对输送系统的要求。
研发现状:1)降主动脉用覆膜支架的技术已较为成熟,并有多品种已上市产品,国产单分支支架也已上市(微创心脉)并有深圳先健产品进入临床试验。目前的研发方向主要为降低输送系统外径尺寸,以提高输送系能;2)跨主动脉弓血管和升主动脉介入治疗是目前覆膜支架的热点研发方向,国外已有产品见诸临床报道,在国内也有多个临床团队在进行相关研究,并已有分段组合式产品进入临床试验。组合式支架间的内漏风险始终是需要重点关注和解决的问题,目前已获得的临床报告病例较少,适应症控制严格,缺少远期随访数据,该治疗方案是否具有广泛的临床适用性,以及临床风险,仍是需要验证的问

题;3)腹主动脉覆膜支架目前国产占比较低,具有较大的国产替代空间,但由于其技术难度较大,新产品需要较长的临床验证周期以证明其安全有效性。华脉泰科公司研发的腹主产品在2017年上市,深圳先健新开发的涤纶材质腹主动脉覆膜支架也在2019年完成临床入组,其他见到的腹主支架新品研发报道较少。
市场规模:主动脉疾病常见的为主动脉夹层(常见于胸主动脉)、主动脉瘤(常见于腹主动脉)发现后保守治疗的致死率高,因而临床上对干预治疗的积极度较高。但该类疾病较低的检出率(慢性夹层、主动脉瘤的前期症状不明显)、高昂的治疗价格(胸主动脉覆膜支架系统售价5~8万元/套,腹主动脉覆膜支架系统售价10~20万元/套)是市场规模的限制因素。2017年我国主动脉介入医疗器械市场规模约为10.3亿元,美国同类产品市场规模约为11亿美元,预计至2022年增长至约15亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展,临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高,未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升,预计2022年增长至约20亿元。
目前胸主动脉覆膜支架的年手术量在1~1.2万例,主要为降主动脉覆膜支架植入术和单分支覆膜支架,一台手术需使用1~2支覆膜支架。国产产品占据50%左右市场,并在带分支支架、升主动脉介入支架研发方面占据领先。腹主动脉覆膜支架的年手术量与胸主产品相似,增速较胸主介入为快,一台手术需使用1个主体支架,1~4个分支支架或延长段支架。由于腹主支架的技术难度较高,目前国内市场仍以进口产品为主,国产除微创心脉公司具有多种类产品线和迭代开发外,其他已上市国产产品较少(深圳先健、北京华脉泰科),技术水平较国外产品为低,可见的新品开发报道较少。

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