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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌手术包1．产品型号／规格及其划分说明1.1型号规格：SB-1型、SB-2型、SB-3型、SB-4型、SB-5型、SB-6型、SB-7型、SB-8型、SB-9型、SB-10型、SB-11型、SB-12型、SB-13型、SB-14型、SB-15型、SB-16型SB-17型、SB-18型、SB-19型、SB-20型、SB-21型、SB-22型、SB-23型、SB-24型、SB-25型。1.2划分说明：根据配置组件的不同分型。用手术包的汉语拼音第一个字母和数字组成其型号，型号见附录A。1.3结构及组成：一次性使用无菌手术由包、手术洞巾、手术单、一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、检查垫单、防护鞋套、一次性使用医用口罩、脱脂棉纱布垫、脱脂棉纱布块、一次性使用无菌橡胶手套、手术刀片、医用胶带组成。以下简称为手术包；本产品不同型号的结构组成中，组件的具体数量见附录A。2．性能指标2.1组件的性能指标2.1.1外观：手术包内所有经缝制或裁剪的组件，缝合应牢固，缝线匀直，不得有开线、跳线、机油污垢、沾污及破损等缺陷。2.1.2一次性使用手术衣2.1.2.1数量及基本尺寸应符合附录A的规定，尺寸的允差不得超过尺寸标称值的±10%。2.1.2.2性能指标：手术包中一次性使用手术衣的性能应符合表1的要求。表1一次性使用手术衣的性能要求性能名称阻微生物穿透，湿态洁净度，微粒物质落絮抗渗水性胀破强度，干态胀破强度，湿态单位标准性能产品关键区域产品非关键区域≥2.8≤3.5≤4.0≥20≥40≥40不要求≤3.5≤4.0≥10≥40不要求IBIPMLog10(落絮计数cmH2OkPakPa第1页共14页
拉伸强度，干态拉伸强度，湿态NN≥20≥20≥20不要求2.1.3手术单（手术洞巾、检查垫单、手术单）2.1.3.1数量和基本尺寸应符合附录A的规定，尺寸的允差不得超过尺寸标称值的±10%。2.1.3.2手术包中手术洞巾、检查垫单的性能应符合表2的要求。2.1.3.3大单、中单、等其他手术单应符合表2中非关键区域的要求。表2手术单的性能要求性能名称阻微生物穿透，湿态洁净度，微粒物质落絮抗渗水性胀破强度，干态胀破强度，湿态拉伸强度，干态拉伸强度，湿态单位标准性能产品关键区域