安全验证
第一章总则
第一条办理事项：《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续、补发及注销。
第二条承办部门：各市（区）食品药品监管局受市局委托负责办理本辖区内《医疗器械经营许可证》，医药高新区范围内的《医疗器械经营许可证》办理暂由市局负责。
第三条承办机构：市局行政许可服务处（市政务服务中心窗口）负责上述事项的受理、形式审查、审核、制证、送达和即办件的办理，市局医疗器械处负责现场检查。各市（区）的承办机构由各市（区）局自行指定。
第四条申请人及其条件：申请人为泰州市境内批发或零售第三类医疗器械的企业。申请人应当具备以下条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第五条办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；
3、国家食品药品监管总局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
4、江苏省食品药品监管局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；
5、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）。
第六条办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省局要求在省局或各市行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。
第七条电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。
第八条申请材料：1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。
2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。
第九条受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
《安全验证.doc》
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