委托生产现场检查企业需要准备及关注
现场检查企业需要准备及关注：①双方简单的企业介绍、该委托生产产品相关一些信息（产品在受托方进行的一些关键时间节点的工作内容，比如工艺验证、现场审计等项目的关键里程碑的时间节点。）②现场检查重点（围绕委托生产的产品是否具备/满足生产条件）：受托方仓储区域、QC、生产车间及相关的公用系统受托方质量体系文件，主要对受托品种的验证、检验、生产设备配备、委托生产双方在委托生产过程中各自承担责任等。需根据双方签订的质量协议，完善一些质量体系文件，如偏差，投诉，变更。明确当委托生产产品出现偏差、投诉、变更时以何种形式去告知委托方。关注：受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性受托方的生产质量管理机构情况若产品共线，风险评估及清洁验证情况工艺验证批次产品的存储情况委托加工协议
检查报告上有委托方和受托方的企业负责人签字确认。首次申请，现场检查递交整改后，经审查符合规定后委托方药监部门批准。10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》。需要说明：还需要明白当地省局的上报流程，每个地方也有所区别。而且需要关注，现在很多申报都是走网上上报系统的。因此申报前，需要研究清楚双方当地省局的申报要求。《药品委托生产批件》：①《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。②《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，需要申报办理延续手续。③委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料。
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