实验性临床医疗研究方案(丽水)
实验性临床医疗研究方案（丽水）临海市第一人民医院医疗制度实验性临床医疗研究方案1、为加强实验性临床医疗研究能力，提高科研技术水平，按照伦理学及严谨的
实验技术要求，特制定本方案。2、实验性临床医疗研究方案是指导参与实验性临床医疗所有研究者如何启动和实施实验性临床医疗研究的计划书，也是实验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，实验性临床医疗研究方案是决定研究能否取得成功的重要因素。3、实验性临床医疗方案的设计要求包括:研究题目、研究背景资料、实验目的、
实验总体设计、有效性评价指标(包括主、次要指标、安全性评价指标、受试者数量、治疗方案和实验进度安排、不良事件的防范和处置、数据统计分析、实验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存等内容。4、实验性临床医疗研究的伦理学要求(1必须遵循赫尔辛基宣言(2000年版，依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。(2临床实验开始前需制定研究方案，报请医学伦理委员会审批后实施。(3若本方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医学伦理委员会批准后方可实施。
(4如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。(5临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。5、实验性临床医疗研究目的1(1在实验性临床医疗研究目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。(2主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和指标。主要指标数量应严加控制。(3次要指标是指实验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与实验次要目的有关指标，在设计时需明确说明与定义。(4如果从与实验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一个复杂的指标，作为主要研究指标。6、实验性临床医疗研究总体设计(1明确设计方案的类型(平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等;(2明确设计方案的随机分组方法(完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等、盲法的形式(单盲、双盲、是多中心还是单一中心实验。
《实验性临床医疗研究方案(丽水).doc》
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