工艺用水管理制度
SOP文件
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文件编号：页码：1/3
工艺用水管理制度
起草：日期：质量部审核：日期：
部门审核：日期：批准：日期：
分发部门：质量部、研发部、技术部、生产部
1.目的
建立工艺所用水的选择、制备、贮存等管理，规范工艺用水的管理，防止不恰当的水使用。2.适用范围
适用于生产中所用到的水，包括清洗用水。3.职责
3.1.岗位操作人员：负责本岗位制水系统的操作与管理。3.2.QC：按照要求对工艺用水的水质进行监控。3.3.QA：监督执行情况。4.定义
4.1.非药典级(Non-Compendial
饮用水(DrinkWater：由城市自来水公司提供，符合中国国家卫生部标准或WHO饮用水标准，饮用水通常作为纯化水和去离子水的原水。
去离子水(SoftenedWater：以饮用水为水源，经过去离子化如离子交换树脂、蒸馏、反渗透膜过滤等方式处理后的硬度较低的水，也可以称之为软水。
4.2.药典级(Compendial纯化水(PurifiedWater：以饮用水或去离子水为原水，经过反渗透过滤、蒸馏等方式处理过后的水，需要符合相应的药典（中国药典，美国药典）中纯化水质量标准要求。
注射用水(WaterforInjection：以纯化水为原水，经过多效蒸馏方式处理过后得到的水，其水质应符合相应的药典（中国药典）中纯化水质量标准的要求。5.内容
5.1.常见的工艺用水
常见的工艺用水主要有饮用水、去离子水、纯化水、注射用水，具体的区别和分级见下表：水的级别
名称
区别
注解
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去离子水还无法达到药典中纯化水的检验标准，因此这类水还不属于药典级别
工艺用水管理制度
①饮用水
去离子水相对于饮用水来说降低了水的硬度，但并没有控制微生饮用水
②去离子水（软水）
物水平
纯化水纯化水
纯化水不但降低了水的硬度，而且控制了微生物水平
注射用水进一步控制了更低的微药典级别水
①注射用水
注射用水
②灭菌注射用水
生物水平，并且要求了内毒素水平，而灭菌注射用水是完全无菌的注射用水
药典级别水
5.2.工艺用水选用原则
5.2.1.在产品生产的过程中工艺并不需要用到水，水主要是用做清洗的目的。
5.2.2.公司产品属于三类无菌骨科植入医疗器械，根据要求可选用纯化水作为末道清洗用水，主要原则包括如下：
对与产品直接接触或可能间接接触的清洗对象应使用纯化水。在洁净区内的清洁卫生尽可能的使用纯化水。产品前道生产工序的清洗用水尽可能的使用纯化水。
对于一般区域的厂房卫生或不接触产品的清洗卫生可使用饮用水。5.2.3.除饮用水和纯化水外，公司暂未用到其他种类的水。5.3.水的制备与管理
5.3.1.饮用水来自宁波自来水公司，每年应从供应商处获取相应的检测证明，证明其符合中国卫生部《生活饮用水水质标准》(2001要求或国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》（两者等同于WHOGuidelinesforDrinkingWaterQuality）；
5.3.2.纯化水由公司自制，水源为饮用水，制备管理需按照纯化水系统的设备操作要求进行。5.3.3.纯化水系统使用前应经过IQ/OQ/PQ，纯化水水质应定期监测，其他管理要求按照文件纯化水相关的管理文件执行；5.4.水的贮存与使用
5.4.1.纯化水系统的输送和贮存应不容易滋生微生物，在室温下贮存的纯化水静止状态下贮存时间不
《工艺用水管理制度.doc》
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